Die LivaNova LifeSparc ACS-Pumpe ist für den längeren Gebrauch freigegeben

18. November 2022 Von Chris Newmarker

Durch die neue Genehmigung werden einige der vorübergehenden Notfallrichtlinien, nach denen LifeSparc während des Höhepunkts der COVID-19-Pandemie ECMO-Therapie durchgeführt hat, dauerhaft.

In einer gestern veröffentlichten Pressemitteilung sagte das in London ansässige Unternehmen LivaNova, es habe vorhandene Beweise aus der Praxis genutzt, um die neue Indikation zu erhalten. Die Beweise umfassten Daten, die während der Pandemie gesammelt wurden.

„Der Ausbruch der globalen Pandemie hat ECMO als wirksame Behandlungsoption für Patienten in den Vordergrund gerückt, die eine dringende Rettung benötigen und nur begrenzte oder gar keine Optionen hatten“, sagte Dr. Raymond Yau, Direktor für kardiogenen Schock am Heart Hospital of New Mexiko in Albuquerque.

„Die letzten Jahre haben den inhärenten Wert des LifeSparc-Systems gezeigt, das selbst den kranken Patienten eine Überlebenschance bietet. Mit LifeSparc ist eine vereinfachte und optimierte ECMO für Gesundheitszentren jeder Größe erreichbar“, sagte Yau in der Pressemitteilung.

Laut LivaNova vereinfacht das LifeSparc-Pumpen- und Steuerungssystem ECMO. Ziel ist es, sicherzustellen, dass jedes Krankenhaus Zugang zu lebenserhaltenden Maßnahmen auf hohem Niveau hat. Darüber hinaus hat LivaNova den Controller von LifeSparc entwickelt, um die Komplexität zu reduzieren. Dadurch verfügt es über eine optimierte Benutzeroberfläche und ein einfaches Navigationsfeld.

Die LifeSparc-Pumpe ist eine Zentrifugalpumpe. Seine Entwickler haben es so konzipiert, dass die Vorbereitungszeit auf wenige Minuten verkürzt wird. Darüber hinaus ermöglicht das Design der On-Patient-Pumpe einen miniaturisierten Schaltkreis. Daher lässt es sich leicht innerhalb des Krankenhauses transportieren und optimiert so die Kreisverwaltung für das Personal auf der Intensivstation. Laut LiveNova haben Gesundheitsdienstleister LifeSparc schnell übernommen, um Patienten während der COVID-19-Pandemie zu helfen.

Der erste 510(k) von LifeSparc kam im Juli 2019 für eine bis zu sechsstündige Nutzung für den kardiopulmonalen Bypass. Im April 2020, mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie, erließ die FDA jedoch vorübergehende Notfallrichtlinien für die ECMO-Therapie über sechs Stunden hinaus. Die vorläufige Prognose umfasste mehrere Produkte des LivaNova ACS-Portfolios, darunter LifeSparc. Sie unterstützten COVID-19-Patienten in den gesamten USA

Die neue 510(k)-Freigabe ermöglicht die Verwendung des LifeSPARC-Systems für ECMO über sechs Stunden hinaus. Die Anwendung über sechs Stunden hinaus ist für Personen mit akutem Atemversagen oder akutem Herz-Lungen-Versagen, einschließlich COVID-19-Patienten, vorgesehen.

„Es besteht ein wachsender Bedarf an vereinfachter Lebenserhaltung, und mit der LifeSparc-Pumpe und dem Controller haben wir die Möglichkeit, ECMO für mehr Patienten an mehr Orten zu einer Option zu machen“, sagte Ryan Miller, Präsident der ACS-Geschäftseinheit bei LivaNova.

„Seit die FDA im Jahr 2020 eine Durchsetzungsrichtlinie zur vorübergehenden Ausweitung der Indikationen veröffentlicht hat, haben viele Krankenhäuser mit der Nutzung von LifeSparc begonnen und die Vorteile aus erster Hand erlebt. Dank der relativen Einfachheit und Portabilität des Systems können mehr Patienten Zugang zu lebensrettender ECMO haben, unabhängig von der Größe des Krankenhauses, in dem sie behandelt werden.“

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